विश्वव्यापी खाली क्याप्सुल बजारमा छलफल

लेखक: जियानहुआ एलभी "औषधि र प्याकेजिङ" बाट लिइएको अंश
स्रोत: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

क्याप्सुल औषधिको प्राचीन खुराक रूपहरू मध्ये एक हो, जुन प्राचीन इजिप्टमा उत्पन्न भएको थियो [1]। भियनाका एक फार्मासिस्ट डे पाउलीले १७३० मा आफ्नो यात्रा डायरीमा उल्लेख गरे कि बिरामीहरूको पीडा कम गर्न औषधिको दुर्गन्ध ढाक्न ओभल क्याप्सुलहरू प्रयोग गरिन्थ्यो [2]। १०० वर्ष भन्दा बढी समय पछि, फार्मासिस्ट जोसेफ जेरार्ड अगस्टे डुब्ल्याङ्क र फ्रान्कोइस अचिले बर्नाबे मोटर्सले १८४३ मा विश्वको पहिलो जिलेटिन क्याप्सुलको पेटेन्ट प्राप्त गरे र औद्योगिक उत्पादनमा अनुकूलन गर्न यसलाई निरन्तर सुधार गरे [3,4]; त्यसबेलादेखि, खोक्रो क्याप्सुलमा धेरै पेटेन्टहरू जन्मिएका छन्। १९३१ मा, पार्के डेभिस कम्पनीका आर्थर कोल्टनले खोक्रो क्याप्सुलको स्वचालित उत्पादन उपकरण सफलतापूर्वक डिजाइन र निर्माण गरे र विश्वको पहिलो मेसिन-निर्मित खोक्रो क्याप्सुल उत्पादन गरे। चाखलाग्दो कुरा के छ भने, अहिलेसम्म, खोक्रो क्याप्सुल उत्पादन लाइन उत्पादन गुणस्तर र उत्पादन दक्षता सुधार गर्न आर्थरको डिजाइनको आधारमा मात्र निरन्तर सुधार गरिएको छ।

हाल, क्याप्सुलले स्वास्थ्य सेवा र फार्मेसीको क्षेत्रमा ठूलो र द्रुत विकास गरेको छ, र मौखिक ठोस तयारीहरूको मुख्य खुराक रूपहरू मध्ये एक भएको छ। १९८२ देखि २००० सम्म, विश्वव्यापी रूपमा अनुमोदित नयाँ औषधिहरू मध्ये, कडा क्याप्सुल खुराक रूपहरूले माथितिरको प्रवृत्ति देखायो।
चित्र १ १९८२ देखि, नयाँ आणविक औषधिहरू क्याप्सुल र ट्याब्लेटहरू बीच तुलना गरिएको छ।

औषधि निर्माण र अनुसन्धान र विकास उद्योगको विकाससँगै, क्याप्सुलका फाइदाहरू बढी पहिचान भएका छन्, मुख्यतया निम्न पक्षहरूमा:

१. बिरामीको प्राथमिकता

अन्य खुराक रूपहरूको तुलनामा, कडा क्याप्सुलहरूले औषधिको नराम्रो गन्धलाई प्रभावकारी रूपमा ढाक्न सक्छन् र निल्न सजिलो हुन्छ। विभिन्न रंगहरू र मुद्रित डिजाइनहरूले औषधिहरूलाई अझ चिन्न सकिने बनाउँछन्, जसले गर्दा औषधिहरूको अनुपालनलाई प्रभावकारी रूपमा सुधार गर्न सकिन्छ। १९८३ मा, युरोपेली र अमेरिकी अधिकारीहरूद्वारा गरिएको एक सर्वेक्षणले देखायो कि छनोट गरिएका १००० बिरामीहरू मध्ये, ५४% ले कडा क्याप्सुलहरू मन पराउँछन्, २९% ले चिनी लेपित गोलीहरू रोज्छन्, केवल १३% ले ट्याब्लेटहरू रोज्छन्, र अर्को ४% ले स्पष्ट छनौट गर्दैनन्।

२. उच्च अनुसन्धान र विकास दक्षता

२००३ को टफ्ट्स रिपोर्टले औंल्याएको छ कि १९९५ देखि २००० सम्म औषधि अनुसन्धान र विकासको लागत ५५% ले बढेको छ र औषधि अनुसन्धान र विकासको औसत विश्वव्यापी लागत ८९७ मिलियन अमेरिकी डलर पुगेको छ। हामी सबैलाई थाहा छ, पहिलेका औषधिहरू सूचीबद्ध हुन्छन्, पेटेन्ट गरिएका औषधिहरूको बजार एकाधिकार अवधि त्यति नै लामो हुनेछ, र औषधि उद्यमहरूको नयाँ औषधि नाफा उल्लेखनीय रूपमा बढ्नेछ। क्याप्सुलमा प्रयोग हुने सहायक पदार्थहरूको औसत संख्या ४ थियो, जुन ट्याब्लेटमा ८-९ को तुलनामा उल्लेखनीय रूपमा घटाइएको थियो; क्याप्सुलको परीक्षण वस्तुहरू पनि कम छन्, र विधि स्थापना, प्रमाणीकरण र विश्लेषणको लागत ट्याब्लेटको भन्दा लगभग आधा छ। त्यसकारण, ट्याब्लेटको तुलनामा, क्याप्सुलको विकास समय ट्याब्लेटको भन्दा कम्तिमा आधा वर्ष छोटो हुन्छ।
सामान्यतया, औषधि अनुसन्धान र विकासमा रहेका २२% नयाँ यौगिक संस्थाहरूले चरण I क्लिनिकल परीक्षणहरूमा प्रवेश गर्न सक्छन्, जसमध्ये १/४ भन्दा कमले चरण III क्लिनिकल परीक्षणहरू पास गर्न सक्छन्। नयाँ यौगिकहरूको स्क्रिनिङले नयाँ औषधि अनुसन्धान र विकास संस्थाहरूको लागतलाई सकेसम्म चाँडो प्रभावकारी रूपमा घटाउन सक्छ। त्यसकारण, विश्व खोक्रो क्याप्सुल निर्माण उद्योगले मुसा परीक्षणहरूको लागि उपयुक्त प्रिक्लिनिकल क्याप्सुल (pccaps) विकास गरेको छ ®）； क्लिनिकल क्याप्सुल नमूनाहरूको उत्पादनको लागि उपयुक्त प्रेसिजन माइक्रो फिलिंग उपकरण (xcelodose) ®）， र ठूलो मात्रामा क्लिनिकल परीक्षणहरूको लागि उपयुक्त क्लिनिकल डबल-ब्लाइन्ड क्याप्सुल (dbcaps) ®） र R & D लागत घटाउन र R & D दक्षता सुधार गर्न समर्थन गर्न उत्पादनहरूको पूर्ण दायरा।
यसका साथै, विभिन्न आकारका ९ भन्दा बढी प्रकारका क्याप्सुलहरू छन्, जसले औषधिको खुराकको डिजाइनको लागि धेरै विकल्पहरू प्रदान गर्दछ। तयारी प्रविधि र सम्बन्धित उपकरणहरूको विकासले क्याप्सुललाई विशेष गुणहरू भएका थप यौगिकहरूको लागि उपयुक्त बनाउँछ, जस्तै पानीमा अघुलनशील यौगिकहरू। विश्लेषणले देखाउँछ कि उच्च-थ्रुपुट स्क्रिनिङ र संयोजन रसायन विज्ञान मार्फत प्राप्त गरिएका ५०% नयाँ यौगिक संस्थाहरू पानीमा अघुलनशील छन् (२०%) μ G / ml), तरल भरिएको क्याप्सुल र नरम क्याप्सुल दुवैले यस यौगिक तयारीको आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्छन्।

३. कम उत्पादन लागत

ट्याब्लेटको तुलनामा, कडा क्याप्सुलको GMP उत्पादन कार्यशालामा कम प्रक्रिया उपकरण, उच्च ठाउँ उपयोग, अधिक उचित लेआउट, उत्पादन प्रक्रियामा कम निरीक्षण समय, कम गुणस्तर नियन्त्रण प्यारामिटरहरू, कम अपरेटरहरू, क्रस प्रदूषणको कम जोखिम, सरल तयारी प्रक्रिया, कम उत्पादन प्रक्रियाहरू, सरल सहायक सामग्रीहरू र कम लागतका फाइदाहरू छन्। आधिकारिक विज्ञहरूको अनुमान अनुसार, कडा क्याप्सुलको व्यापक लागत ट्याब्लेटको भन्दा २५-३०% कम छ [5]।
क्याप्सुलको जोशपूर्ण विकाससँगै, मुख्य सहायक पदार्थहरू मध्ये एकको रूपमा खोक्रो क्याप्सुलको पनि राम्रो प्रदर्शन छ। २००७ मा, विश्वमा खोक्रो क्याप्सुलको कुल बिक्री मात्रा ३१० अर्ब नाघेको छ, जसमध्ये ९४% जिलेटिन खोक्रो क्याप्सुलहरू हुन्, जबकि अन्य ६% गैर-पशुजन्य क्याप्सुलहरू हुन्, जसमध्ये हाइड्रोक्साइप्रोपाइल मिथाइलसेलुलोज (HPMC) खोक्रो क्याप्सुलको वार्षिक वृद्धि दर २५% भन्दा बढी छ।
गैर-पशु-व्युत्पन्न खोक्रो क्याप्सुलको बिक्रीमा भएको उल्लेखनीय वृद्धिले विश्वमा प्राकृतिक उत्पादनहरूको वकालत गर्ने उपभोग प्रवृत्तिलाई प्रतिबिम्बित गर्दछ। उदाहरणका लागि, संयुक्त राज्य अमेरिकामा मात्र ७ करोड मानिसहरू छन् जसले "कहिल्यै पनि पशु-व्युत्पन्न उत्पादनहरू खाएका छैनन्", र कुल जनसंख्याको २०% "शाकाहारी" छन्। प्राकृतिक अवधारणाको अतिरिक्त, गैर-पशु-व्युत्पन्न खोक्रो क्याप्सुलहरूमा पनि आफ्नै अद्वितीय प्राविधिक विशेषताहरू छन्। उदाहरणका लागि, HPMC खोक्रो क्याप्सुलहरूमा धेरै कम पानीको मात्रा र राम्रो कठोरता हुन्छ, र हाइग्रोस्कोपिकिटी र पानी संवेदनशीलता भएका सामग्रीहरूको लागि उपयुक्त हुन्छ; पुलुलन खोक्रो क्याप्सुल द्रुत रूपमा विघटन हुन्छ र धेरै कम अक्सिजन पारगम्यता हुन्छ। यो बलियो घटाउने पदार्थहरूको लागि उपयुक्त छ। विभिन्न विशेषताहरूले विभिन्न खोक्रो क्याप्सुल उत्पादनहरूलाई विशिष्ट बजार र उत्पादन कोटीहरूमा सफल बनाउँछ।

सन्दर्भहरू

[१] ला वाल, सीएच, ४००० वर्ष औषधि पसल, औषधि पसल र सम्बद्ध विज्ञानको रूपरेखा इतिहास, जेबी लिपिनकट कम्प।, फिलाडेल्फिया/लन्डन/मोन्ट्रियल, १९४०
[२] फेल्डहाउस, एफएम: औषधीय क्याप्सुलको इतिहासमा। Dtsch। Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] फ्रान्सेली पेटेन्ट नम्बर ५६४८, मार्च २५, १८३४ मा प्रदान गरिएको
[४] प्लान्चे अण्ड ग्युनो डे मुसी, रोयल एकेडेमी अफ मेडिसिनको बुलेटिन, ४४२-४४३ (१८३७)
[5] ग्राहम कोल, विकास र उत्पादन लागतको मूल्याङ्कन: ट्याब्लेट बनाम क्याप्सुगेल। क्याप्सुगेल पुस्तकालय